世界医疗网（上海）徐言报道  全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics,2269.HK）宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。这一成绩进一步巩固了药明生物优异的质量监管合规记录——100%PLI通过率。

　　本次FDA检查为期9天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。作为公司首个商业化预充针（PFS）灌装生产厂，DP5首次通过了监管检查，为其向全球客户提供高质量的预充针生产解决方案奠定坚实基础。

　　截至2024年底，药明生物已累计成功通过42次全球药品监管机构检查，并获得美国、欧洲、中国、新加坡、日本及加拿大等国家和地区药监部门针对其16个全球生产厂颁发的97项生产许可证，持续保持优异的监管检查成绩充分证明了公司稳定可靠的质量体系完全符合全球标准。

　　药明生物首席执行官陈智胜博士表示："我们对全球最高质量标准的坚定承诺已贯彻于日常运营的每一个环节。保持100%通过全球监管检查的记录，不仅印证了我们在追求世界一流质量体系上的不懈努力，更彰显了我们持续符合并且超越国际监管要求的卓越运营能力。药明生物将继续赋能全球合作伙伴，高效加速开发和生产创新生物药，造福广大病患。"

　　信息来源/美通社

　　执行主编/尹学兵

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